Heeft Pfizer dierproeven uitgevoerd voorafgaand aan de start van klinische mRNA-onderzoeken?

TrialSite heeft kennis gekregen van materiële informatie over de veiligheid van mRNA-vaccins die is onthuld door een FOIA-verzoek (Freedom of Information Act) dat is ingediend door een groep Canadese artsen. Deze artsen maken zich zorgen over de veiligheid van het COVID-19-mRNA-vaccin. Deze nieuwe veiligheidsinformatie heeft betrekking op het op mRNA gebaseerde vaccin van Pfizer, bekend als BNT162b2 of "Comirnaty". De FOIA-documenten onthullen dierstudieresultaten die aantonen dat het op mRNA gebaseerde vaccin van Pfizer niet op de injectieplaats blijft, maar zich na injectie wijd lijkt te verspreiden.

Volgens de documenten tonen preklinische studies aan dat het actieve deel van het vaccin (mRNA-lipidenanodeeltjes), dat het spike-eiwit produceert, zich door het lichaam verspreidt en vervolgens wordt geconcentreerd in verschillende organen, waaronder de eierstokken en de milt. De door de FOIA geproduceerde datasets zijn onvolledig, dus de volledige betekenis van deze gegevens kan op dit moment niet worden bepaald. TrialSite heeft ook via regelgevende documenten vernomen dat Pfizer blijkbaar (althans in hun indiening van het Europees Geneesmiddelenbureau) tijdens preklinische toxicologische onderzoeken tijdens vaccins niet de industriestandaard kwaliteitsmanagementpraktijken volgde, omdat de belangrijkste onderzoeken niet voldeden aan goede laboratoriumpraktijken (GLP).

Het volledige panel van industriestandaard reproductietoxiciteits- en genotoxiciteitsstudies werd blijkbaar ook niet uitgevoerd. Maar is dit van belang in het licht van de risico-batenanalyse die verband houdt met de regelgevende autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA)? Pfizer heeft zich tijdens preklinische toxicologische onderzoeken tijdens vaccins niet aan de industriestandaard kwaliteitsmanagementpraktijken gehouden, omdat belangrijke onderzoeken niet voldeden aan goede laboratoriumpraktijken (GLP).

Het volledige panel van industriestandaard reproductietoxiciteits- en genotoxiciteitsstudies werd blijkbaar ook niet uitgevoerd. Maar is dit van belang in het licht van de risico-batenanalyse die verband houdt met de regelgevende autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA)? Pfizer heeft zich tijdens preklinische toxicologische onderzoeken tijdens vaccins niet aan de industriestandaard kwaliteitsmanagementpraktijken gehouden, aangezien de belangrijkste onderzoeken niet voldeden aan goede laboratoriumpraktijken (GLP). Het volledige panel van industriestandaard reproductietoxiciteits- en genotoxiciteitsstudies werd blijkbaar ook niet uitgevoerd. Maar is dit van belang in het licht van de risico-batenanalyse die verband houdt met de regelgevende machtiging voor gebruik in noodgevallen (EUA)?

Onlangs is er gespeculeerd over mogelijke veiligheidssignalen die verband houden met COVID-19-mRNA-vaccins. Er zijn veel verschillende ongebruikelijke, langdurige of vertraagde reacties gemeld, en vaak zijn deze meer uitgesproken na de tweede injectie. Vrouwen hebben veranderingen in de menstruatie gemeld na het nemen van mRNA-vaccins. Problemen met de bloedstolling (coagulatie) - die ook vaak voorkomen tijdens de ziekte van COVID-19 - worden ook gemeld.  

Een van de meest kritische tests die moeten worden uitgevoerd voordat een geneesmiddel of vaccin bij een mens wordt getest, is of het mutaties in het DNA kan veroorzaken (genotoxiciteit), of dat het problemen kan veroorzaken met cellen of weefsels van het voortplantingsstelsel - inclusief eierstokken (reproductieve toxiciteit). In het geval van het Pfizer COVID-mRNA-vaccin roepen deze nieuw onthulde documenten aanvullende vragen op over zowel de genotoxiciteits- als reproductietoxiciteitsrisico's van dit product. Standaardonderzoeken die bedoeld waren om deze risico's te beoordelen, werden niet uitgevoerd in overeenstemming met aanvaarde empirische onderzoeksnormen. Bovendien, in belangrijke onderzoeken die zijn opgezet om te testen of het vaccin in de buurt van de injectieplaats blijft of door het lichaam reist,

Deze nieuwe onthullingen lijken erop te wijzen dat de VS en andere regeringen een massaal vaccinatieprogramma uitvoeren met een onvolledig gekarakteriseerd experimenteel vaccin. Het is zeker begrijpelijk waarom het vaccin met spoed in gebruik werd genomen als een experimenteel product onder de bevoegdheid voor gebruik in noodgevallen, maar deze nieuwe bevindingen suggereren dat routinematige kwaliteitstests over het hoofd werden gezien in de haast om het gebruik goed te keuren. Mensen krijgen nu injecties met een op mRNA-gentherapie gebaseerd vaccin, dat het SARS-CoV-2-spike-eiwit in hun cellen produceert, en het vaccin kan ook het mRNA afgeven en spike-eiwit produceren in onbedoelde organen en weefsels (waaronder mogelijk eierstokken). Helaas is er geen manier om te weten of dit verband houdt met signalen van vaccinveiligheid of meldingen van onregelmatige menstruatie;

Hoe wordt aangenomen dat mRNA-vaccins werken?
Er wordt aangenomen dat de huidige mRNA-vaccins lokaal werken in het drainerende lymfoïde weefsel. Geformuleerde lipidenanodeeltjes die mRNA bevatten dat in staat is om het spike-eiwit te produceren, worden met een injectiespuit in een spier zoals de deltaspier (schouderspier) geïnjecteerd. Zodra de injectie plaatsvindt, worden de spiercellen in de buurt van de injectieplaats beïnvloed door het op mRNA gebaseerde vaccin (bijv. voorbeeld hier ).

Volgens deze theorie wordt een goed werkend vaccin op basis van mRNA afgeleverd in en stimuleert de productie van het SARS-CoV-2 Spike-eiwit in spier- en lymfekliercellen. De cellen produceren vervolgens het Spike-eiwit, dat vervolgens naar het oppervlak van deze cellen wordt verplaatst waar het zich hecht. Het vreemde virus Spike-eiwit triggert vervolgens het immuunsysteem om elke cel in het lichaam te herkennen en aan te vallen die is geïnfecteerd door SARS-CoV-2 of Spike-eiwit op het oppervlak heeft.

Het vaccin is zo ontworpen dat het Spike-eiwit via een transmembraan-ankergebied wordt vastgehecht, zodat het niet via de bloedbaan door het lichaam kan circuleren (zie hier). Hetzelfde algemene scenario is van toepassing op alle op mRNA gebaseerde vaccins, evenals op recombinante adenovirale vectorvaccins (zoals het J&J-vaccin) die zijn ontworpen om gentherapietechnologie te gebruiken om Spike-eiwit tot expressie te brengen in cellen en weefsels.

Deze algemene strategie is bedoeld om het risico te verminderen dat een eventuele resterende vaccindosis die op de een of andere manier in de bloedbaan (of organen en weefsels) terechtkomt, geen veiligheidsrisico vormt vanwege onbedoelde biologische effecten. Spike-eiwit blijft aan celoppervlakken vastzitten en wordt daarom niet afgegeven aan het bloed waar circulerend Spike problemen kan veroorzaken door zich te binden aan zijn natuurlijke doelwit, ACE-2-receptoren. Elke cel die Spike-eiwit (of eiwitfragmenten) heeft verankerd op zijn membraan of wordt weergegeven op MHC-antigeenpresenterende moleculen, wordt echter een doelwit voor door vaccin geactiveerde immuuncellen en antilichamen, die vervolgens die cellen zouden aanvallen, beschadigen of doden op dezelfde manier als met SARS-CoV-2-virus geïnfecteerde cellen zouden worden aangevallen.

Met andere woorden, als zeer actieve mRNA-afgiftedeeltjes of recombinante vaccins met adenovirale vectoren zich door het lichaam verspreiden, zal de resulterende productie van het vaccinantigeen (in dit geval Spike) zowel de immuniteit stimuleren als ervoor zorgen dat diezelfde cellen worden aangevallen door de immuunsysteem. Als dit daadwerkelijk gebeurt, kan de resulterende "reactogeniciteit van het vaccin" lijken op klinische symptomen die worden waargenomen bij auto-immuunsyndromen. in dit geval) zal zowel de immuniteit stimuleren als er ook voor zorgen dat diezelfde cellen worden aangevallen door het immuunsysteem. Als dit daadwerkelijk gebeurt, kan de resulterende "reactogeniciteit van het vaccin" lijken op klinische symptomen die worden waargenomen bij auto-immuunsyndromen. in dit geval) zullen zowel de immuniteit stimuleren als ervoor zorgen dat diezelfde cellen worden aangevallen door het immuunsysteem. Als dit daadwerkelijk gebeurt, kan de resulterende "reactogeniciteit van het vaccin" lijken op klinische symptomen die worden waargenomen bij auto-immuunsyndromen.

EMA Pfizer/BioNTech Vaccindistributiestudies
Als standaardpraktijk maakt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hun beoordeling van ingediende onderzoeksaanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (IND) bekend. In het geval van het Pfizer-BioNTech "Comirnaty"-vaccin, is de EMA-beoordeling hier op internet te vinden . Dit document bevat een samenvatting van de evaluatie door EMA's van de niet-klinische onderzoeken naar de distributie van vaccins die door Pfizer-BioNTech aan het EMA zijn gerapporteerd. Deze onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van twee methoden: 1) gebruik van mRNA dat het luciferase-eiwit produceert en 2) gebruik van radioactief label om het mRNA te markeren (een meer gevoelige benadering). Uit deze onderzoeken blijkt dat de meeste radioactiviteit aanvankelijk in de buurt van de injectieplaats blijft. Binnen enkele uren wordt een subset van de gestabiliseerde mRNA-bevattende deeltjes echter wijd verspreid over de lichamen van proefdieren.  

Bij inspectie van het EMA-samenvattingsdocument vond TrialSite bewijs dat suggereert dat de kwestie van biodistributie en farmacokinetiek van het "Comirnaty" BNT162b2-vaccin niet grondig was onderzocht in overeenstemming met de industrienormen voorafgaand aan de EMA-beoordeling van de BNT162b2 IND/CTD. De recensenten delen een expliciete erkenning dat “er geen traditionele farmacokinetische of biodistributiestudies zijn uitgevoerd met de vaccinkandidaat BNT162b2.” Rapporteur (Filip Josephson) en co-rapporteur (Jean-Michael Race) suggereren echter dat Pfizer "een gekwalificeerde LC-MS/MS-methode heeft gebruikt om de kwantificering van de twee nieuwe LNP-hulpstoffen te ondersteunen" en suggereren dat "de bioanalysemethoden lijken te adequaat worden gekarakteriseerd en gevalideerd voor gebruik in de GLP-onderzoeken.” De uitgevoerde en ingediende onderzoeken waren echter niet-GLP. Bovendien stelt het EMA-document: "Biodistributie: verschillende literatuurrapporten geven aan dat LNP-geformuleerde RNA's zich vrij niet-specifiek kunnen verspreiden naar verschillende organen zoals milt, hart, nier, long en hersenen. In lijn hiermee duiden de resultaten van de nieuw verzonden studie 185350 op een  bredere biodistributiepatroon.” Deze EMA-waarneming komt overeen met wat een groeiend aantal bijwerkingen lijkt te zijn en komt overeen met gegevens die TrialSite heeft waargenomen via de FOIA en die bijvoorbeeld concentraties van LNP-geformuleerde RNA's in de milt laat zien.  

Om onafhankelijke beoordelingen van deze EMA-regelgevingsdocumenten te verkrijgen, TrialSitenam contact op met zowel Dr. Robert W. Malone, MD, MS, als een andere deskundige die anoniem wenste te blijven, en bezorgde hen kopieën van de EMA-analyse en de FOIA-documenten. Dr. Malone was eind jaren tachtig de oorspronkelijke uitvinder van de mRNA-vaccintechnologie. Momenteel adviseert hij verschillende bedrijven op het gebied van regelgeving en klinische ontwikkeling. Een van de andere bronnen van TrialSite is een senior specialist op het gebied van regelgeving die momenteel de voorzitter van een prestigieuze Europese vereniging is. Toen hem werd gevraagd om de EMA-beoordeling te beoordelen en er commentaar op te geven, merkte Dr. Malone op dat er geen normale farmacokinetische en farmacotoxicologische onderzoeken waren uitgevoerd voordat de EUA-autorisatie voor het product plaatsvond.De andere bron van TrialSite merkte het volgende op:

“Een snelle beoordeling van de sectie Toxicologie (2.3.3) van het beoordelingsrapport van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over Comirnaty (COVID-19 mRNA-vaccin), uitgegeven op 19 februari 2021, roept bezorgdheid op over de toepasbaarheid van gegevens van preklinische onderzoeksresultaten op klinisch gebruik:

Om de biodistributie van het LNP-geformuleerde gemodificeerde mRNA (modRNA) te bepalen, heeft de aanvrager de distributie van het modRNA bestudeerd in twee verschillende niet-GLP-onderzoeken, bij muizen en ratten, en de biodistributie van een surrogaat luciferase-modRNA bepaald.

Men zou dus de validiteit en toepasbaarheid van niet-GLP-onderzoeken die zijn uitgevoerd met een variant van het onderhavige mRNA-vaccin in twijfel kunnen trekken.

Bovendien werden er geen genotoxiciteitsgegevens aan het EMA verstrekt.”

Op basis van de FOIA-documenten suggereren de biodistributieresultaten (die niet worden bekendgemaakt in het openbare EMA-samenvattingsdocument) dat de toedieningstechnologie resulteert in mRNA-afgifte en significante concentratie van de afgiftelipiden in eierstokken, milt en andere weefsels en organen.  

Dringende nood?
De ontdekking en beoordeling van de biodistributie- en farmacokinetische gegevens die door het FOIA-verzoek zijn verkregen, onderstreept de bedenkingen die zijn bekendgemaakt in de openbare EMA-beoordeling. Hoewel niet uitgevoerd volgens de industriële GLP-normen, lijken deze resultaten erop te wijzen dat lipide/mRNA-nanodeeltjes, die coderen voor het Spike-eiwit, door het lichaam circuleren en zich vervolgens verzamelen in een verscheidenheid aan organen en weefsels, waaronder de milt en eierstokken. Dit betekent dat het vaccin niet gelokaliseerd blijft in de buurt van de injectieplaats en de lymfeklieren, maar ook circuleert in zowel bloed als lymfe en zich vervolgens concentreert in belangrijke organen. Als dit ertoe leidt dat Spike-eiwit wordt geproduceerd op onbedoelde plaatsen, waaronder de hersenen, eierstokken en milt, kan dit er ook voor zorgen dat het immuunsysteem deze organen en weefsels aanvalt.

Wat is het risico?
Volgens officiële overheidsverslagen is er een minimaal risico verbonden aan dit vaccin in vergelijking met de risico's van een COVID-19-infectie. Daarom heeft de Amerikaanse FDA de Emergency Use Authorization (EUA) goedgekeurd op basis van een risico-batenanalyse. TrialSite , een voorstander van vaccins, stelt de kwestie alleen ter sprake om ervoor te zorgen dat alle materiële veiligheidsimplicaties volledig worden bekendgemaakt aan ons lezerspubliek, inclusief clinici, veiligheidscommissies voor klinisch onderzoek en professionals in de volksgezondheid.

Terwijl, volgens de VAERS-database van de CDC, meer dan 4.000 sterfgevallen zijn geregistreerd in verband met alle vaccins, stelt de Amerikaanse regering dat geen van deze sterfgevallen formeel verband houdt met de prikken. Tot op heden zijn ongeveer 291 miljoen mensen gevaccineerd, waardoor het algemene gerapporteerde risico op bijwerkingen laag is. Hoewel het waar is dat veel mensen volledig ongedeerd zijn, kan de ontdekking van deze documenten en bijbehorende informatie de risico-batenbeoordeling die aan het EUA-besluit ten grondslag ligt, veranderen.

TrialSite is zich ervan bewust dat men bijzonder voorzichtig moet zijn met het publiceren of communiceren van speculaties die scepsis over vaccingebruik zouden kunnen opwekken. Moeten onderzoekers bevindingen anders aanpakken als de kans bestaat dat ze het publiek bang maken? Misschien zouden kleine, niet-overtuigende, verontrustende studies niet moeten worden gepubliceerd omdat ze meer kwaad dan goed zouden kunnen doen. Dr. Paul Offit, directeur van het Vaccine Education Center van het Children's Hospital in Philadelphia, zegt: "Als je weet dat je mensen bang gaat maken, denk ik dat je veel meer gegevens moet hebben."

Je zou kunnen stellen dat zelfs een niet-overtuigend artikel belangrijk kan zijn, omdat het de grotere, meer definitieve onderzoeken kan aanmoedigen die nodig zijn. Het zou moeten worden " uitgebracht voor de wetenschappelijke gemeenschap, om ernaar te kijken, het te zien, het te weten, het onderzoeksontwerp te verfijnen en opnieuw te gaan kijken ", zegt Gregory Poland, een gerenommeerde Mayo Clinic-vaccinoloog en de hoofdredacteur van vaccin . Het is echter van cruciaal belang voor onderzoekers om dergelijke resultaten zorgvuldig uit te leggen in hun papieren en regelgevende deponeringen om verkeerde interpretaties of misverstanden te voorkomen.

Andere relevante nieuwe gegevens
Een recent onderzoek onder leiding van onderzoekers van Brigham and Women's Hospital en de Harvard Medical School heeft longitudinale plasmamonsters gemeten die waren verzameld van 13 ontvangers van het Moderna-vaccin. Het manuscript is geaccepteerd voor publicatie door "Clinical Infectious Diseases" en de pre-print is hier beschikbaar . Van deze personen onthulden 11 detecteerbare niveaus van SARS-CoV-2-eiwit al op de eerste dag direct na de eerste vaccininjectie. De auteurs beschouwden dat als een normale klaring.

Opruiming van detecteerbaar SARS-CoV-2-eiwit correleerde met de productie van IgG en IgA. De gemeten gemiddelde S1-piekniveaus waren 68 pg/ml ±21 pg/ml en het gemiddelde piekpiekniveau was 62 pg/ml ± 13 pg/ml. Uitgaande van een gemiddeld volwassen bloedvolume van ongeveer 5 liter, komt dit overeen met piekniveaus van ongeveer 0,3 microgram circulerend vrij antigeen voor een vaccin dat is ontworpen om alleen membraanverankerd antigeen tot expressie te brengen. Ter vergelijking, de meeste griepvaccins dienen in totaal ongeveer 15 microgram HA-antigeen per griepstam toe. De totale antigeenniveaus die tot expressie worden gebracht door de experimentele SARS-CoV-2-mRNA-vaccins die momenteel aan patiënten worden toegediend, zijn niet bekend.

Analyse van de hoofdoorzaak aanbevolen
Er wordt een grondoorzaakbeoordeling voorgesteld om beter te begrijpen of een van deze informatie de risico-batenanalyse van de EU aanpast of wijzigt. TrialSite suggereert dat regelgevers en farmaceutische fabrikanten op zijn minst het risico beoordelen en beoordelen dat de levering en expressie van vreemde, op mRNA gebaseerde spike-eiwitten in weefsels en organen distaal van de eigenlijke injectieplaats kunnen bijdragen aan de ongebruikelijke reactogeniciteit en het bijwerkingenprofiel dat met deze producten wordt geassocieerd. De opname in vaccinatiegraad is in de Verenigde Staten vertraagd, deels als gevolg van terughoudendheid in het vaccin. Een dergelijk fenomeen kan echter worden overwonnen met erkenning, transparantie en voortdurende inzet voor risicobeperking.

Bron: https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials/

Hielke roos